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Analyse der Verordnungsweise von Valproat und verwandten Substanzen im zeitlichen Trend

>Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM

PharmakotherapieGKV-Routinedaten

Antiepileptika und insbesondere Valproat und valproat­­verwandte Substanzen weisen ein hohes Risiko für Terato­genität auf. Hierauf wurden Ärztinnen und Ärzte nach Abschluss verschiedener Risiko­­bewertungs­­verfahren in den Jahren 2014 und 2018 durch Rote Hand Briefe sowie 2018 durch Schulungs­­material und Unterlagen für Patientinnen hingewiesen.

Die Zulassungsinhaber von Arznei­mitteln, die Valproat und -verwandte Substanzen enthalten, sind verpflichtet, Unbedenklich­keits­prüfungen nach der Zulassung zur Überprüfung der Effektivität dieser Risiko­mini­mierungs­­maßnahmen durchzuführen. Diese Studien wurden mittlerweile durch den PRAC genehmigt.

Das Ziel dieser Studie ist fest­zustellen, ob durch die oben genannten Maßnahmen eine Änderung des Verordnungs­­verhaltens und damit eine Verbesserung der Arzneimittel­­therapie­­sicherheit erreicht werden konnte. In einer ersten Annäherung soll hierzu eine deskriptive Analyse der Verordnungs­entwicklung und Verordnungs­­weise der Antiepileptika insgesamt sowie nach Substanz­­klassen für Frauen in den letzten 10 Jahren zwischen 2008 und 2017 sowie in einem Update bis 2020 erfolgen.

Von besonderem Interesse ist hierbei die Frage, welche oralen Anti­epi­leptika bei Frauen im gebärfähigen Alter für welche Indikationen eingesetzt wurden. Dabei ist auch der Frage nachzugehen, ob ein Channeling beobachtet werden kann, das heißt ein Rückgang von Valproat und verwandten Substanzen bei Zunahme von anderen Anti­epileptika mit bekanntem, ggfs. geringerem oder auch unbekanntem teratogenen Risiko. Darüber hinaus soll untersucht werden, welche Diagnosen bei der ersten Verordnung von Valproat und -verwandten Substanzen vorlagen.

Informationen über das Verordnungs­verhalten über lange Zeiträume sind durch die Auswertung von Kranken­kassendaten zu erhalten. Für das hier beschriebene Vorhaben sollen die Daten des Wissenschaft­lichen Instituts der AOK herangezogen werden.

Laufzeit: 2020–2020
Methoden: Statistische Analysen
Themen: Pharmakotherapie, Versorgungsverläufe, Krankheitsgeschehen
Daten: GKV-Routinedaten