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Checkliste »Patienteneinwilligung«
In dem Projekt »Datenschutzrechtliche Rahmenbedingungen und deren
Umsetzung in Patienteneinwilligungserklärungen bei der Erhebung,
Verarbeitung und Nutzung von pseudonymisierten Patientendaten in der
medizinischen Forschung - Vergleichende Bestandsaufnahme und Erarbeitung
einer Modelllösung« wurde die aktuelle
Handhabung des Datenschutzes in Patienteneinwilligungs-
erklärungen erfasst und analysiert.
Parallel dazu erfolgte ein systematische Sammlung aller relevanten
Rechtsvorschriften und Empfehlungen von Ethikkommissionen. Auf Basis
der Analyse dieser Dokumente wurde eine Liste aller Punkte erarbeitet,
die Bestandteil einer (datenschutz-)rechtlich korrekten Patienteninformation
und Einwilligungserklärung sein müssen oder sollten.
Diese Checkliste
kann zur Prüfung eines vorhandenen Dokumentes auf Vollständigkeit
und Korrektheit verwendet werden. Zusätzlich wurden die einzelnen
Punkte um Standardformulierungen bzw. Standardvorgehen ergänzt,
die zur Erstellung einer neuen Patienteninformation und Einwilligungserklärung
dienen können.
Der Ergebnisbericht ist über die TMF zu beziehen. Eine Veröffent-
lichung ist als TMF-Broschüre
geplant.
Urs Harnischmacher (Koordinierungszentrum für Klinische Studien des
Klinikums der Universität zu Köln), Peter Ihle, Olaf Schickling
(Geschäftsstelle des Kompetenznetzwerks »Maligne Lymphome«)
Laufzeit: Juli 2002 bis März 2003
Fördernde Institution: Telematikplattform für medizinische
Forschungsnetze (TMF)
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